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Auswirkungen des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts

Für eine komplette Schweizer Nachführung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung werden am 26. Mai 2021 die Ausführungsbestimmungen auf Verordnungsstufe in Kraft gesetzt. Die entsprechenden nationalen Revisionen, die sich an den üblicherweise bei EU-Richtlinien verwendeten Transpositionsgrundsätzen orientieren, benachteiligen Schweizer Wirtschaftsakteure massiv. Die revidierte Schweizer Regulierung ist grundsätzlich auf die neue EU-Verordnung ausgerichtet. Umstellungsbedingte Versorgungs- und Qualitätsprobleme, ausgelöst durch eine mangelhafte europäische Systembereitschaft, führen demnach auch in der Schweiz zu einer Schwächung des derzeit qualitativ hohen Standards der Gesundheitsversorgung. Ein zu bestimmender Schweizer Bevollmächtigter, der analog zum EU-Bevollmächtigten bei fehlendem Abkommen mit der EU über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten zum Einsatz kommen muss, reduziert den Import von Produkten in einem für die Versorgung der Schweiz kritischen Ausmass.

Erleben Sie Peter Studer am Schulthess Forum Medizinprodukterecht 2021.