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Die revidierte Medizinprodukteverordnung – Neue Pflichten und Verantwortungen für Hersteller, Importeure, Händler und Gesundheitseinrichtungen

Die revidierte Medizinprodukteverordnung fügt den weitgehend gleich bleibenden grundlegenden Anforderungen wichtige neue Pflichten für Hersteller, Importeure, Händler und Gesundheitseinrichtungen hinzu. Auf diese gilt es vorbereitet zu sein. So sollte sich der Hersteller fragen, ob das revidierte Recht zu einer Neuklassifizierung seiner Produkte führt und er in Zukunft eine externe Stelle für die Zertifizierung beiziehen muss, oder welche klinischen Daten er künftig zu sammeln und zu dokumentieren hat. Der Hersteller mit Sitz in der Schweiz, welcher seine Produkte auch im EU-Raum in Verkehr bringt, sollte sich rechtzeitig Gedanken über die Ernennung eines Bevollmächtigten machen. Auf Importeure und Händler kommen neue Prüfpflichten zu und Gesundheitseinrichtungen sollten sich bewusst sein, dass sie in Zukunft gewisse Angaben zu den von ihnen hergestellten Produkten öffentlich machen müssen. Alle Akteure sollten sich sodann mit Fragen betreffend Verantwortung und Haftung auseinandersetzen.

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