Onlineveranstaltung

Regulierungsrevision Medizinprodukte: Änderungen in der Materiovigilanz – Meldeprozesse und Eudamed

Ulrike Meyer

In diesem Vortrag erhalten Sie einen Überblick über die Änderungen in der Materiovigilanz aufgrund der Regulierungsrevision für Medizinprodukte, welche am 26.Mai 2021 mit der neuen Schweizerischen Medizinprodukteverordnung in Kraft treten wird. Es wird dabei auf die gesetzlichen Anforderungen an die verschiedenen Stakeholder, wie Hersteller, Distributoren oder Kontaktpersonen im Spital eingegangen. Des Weiteren wird über die Verwendung der Vorkommnisdaten bei der Swissmedic referiert und dargelegt, wofür die verschiedenen Meldungen verwendet werden und warum es eine doppelte Meldepflicht in der Schweiz gibt. Im letzten Teil des Vortrages werden, soweit bekannt, Informationen zur neuen Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte gegeben – zur Einmaligen Registriernummer (SRN), den Produktdaten (UDI) und dem Vigilanz-Modul.

Erleben Sie Ulrike Meyer am Schulthess Forum Medizinprodukterecht 2021.