Onlineveranstaltung

Programm

09:00
09:05
Begrüssung
09:05
09:45
Referat
Revision des Medizinprodukterechts: Woher, wohin?
  • Woher: Nach verschiedenen Zwischenfällen werden in Europa die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte verschärft.
  • Wohin: In enger Anlehnung an die verschiedenen neuen EU-Regelungen, überarbeitete auch die Schweiz ihr Medizinprodukterecht. Der Beitrag gibt einen Überblick über die Revisionsarbeiten und ihren zeitlichen Verlauf.
  • Neben dem Heilmittelrecht brachte die Revision auch Neuerungen im Humanforschungsrecht. Parallel muss das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement) auf dem Verhandlungsweg nachgeführt werden.
09:45
10:30
Referat
Die revidierte Medizinprodukteverordnung – Neue Pflichten und Verantwortungen für Hersteller, Importeure, Händler und Gesundheitseinrichtungen
  • Was qualifiziert als Medizinprodukt? – Abgrenzung des Geltungsbereichs
  • Wo besteht Handlungsbedarf? – Überblick über die neuen Pflichten von Herstellern, Importeuren, Händlern und Gesundheitseinrichtungen
  • Wer trägt die Verantwortung? – Haftungsfragen 
10:30
11:00

Pause

11:00
11:30
Referat
Auswirkungen des revidierten Schweizer Medizinprodukterechts
  • Transpositionshürden
  • Umstellungsprobleme schwächen die Gesundheitsversorgung
  • Importbehinderungen verschärfen Versorgungslücken
11:30
12:30
Impuls und Diskussion
  • Das MDR aus Sicht Public-Health
  • Chancen und Risiken der Revision aus Patientensicht
  • Sind die Vorgaben ausreichend oder übertrieben: Diskussion
12:30
13:30

Mittagspause

13:30
14:15
Referat
Software als Medizinprodukt - Abgrenzung und Regulierung
14:15
15:00
Referat
Vorteile und Vergünstigungen im Medtech-Sektor
  • Status quo der geltenden Regelung
  • Fallstricke
  • Ausblick auf die neue Regelung
15:00
15:30

Pause

15:30
16:00
Referat
Neue Prozesse bei Beschaffung und Wiederverwendung
16:00
16:45
Referat
Regulierungsrevision Medizinprodukte: Änderungen in der Materiovigilanz – Meldeprozesse und Eudamed
  • Übersicht Materiovigilanz: Änderungen der Meldeanforderungen für alle Stakeholder
  • Aufgaben der Swissmedic, Nutzung der Meldedaten
  • Status zur Entwicklung der Europäischen Datenbank Eudamed
16:45
17:00

Fazit und Verabschiedung